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의료기기

SAI Global 제품인증은 의료기기에 맞춘 다양한 인증제도를 제공합니다. 이들 인증 서비스는 다음 사항을 포함합니다. 

CE 인증 – 의료기기 지침
93/42/EEC 는 유럽연합에서 의료기기 판매자에게 제공됩니다. 의료기기 지침은 의료기기뿐 아니라 의료기기의 부속품도 포함합니다. 

의료기기
란 인간이 다음과 같은 목적으로 사용할 수 있도록 제조자가 적절한 애플리케이션이 필요한 소프트웨어를 포함하여 단독 혹은 복합적으로 사용되는 도구, 장치, 기구, 용구 또는 기타 물품을 의미합니다.

• 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 경감
• 질병의 진단, 모니터링, 치료, 경감 또는 부상이나 장애에 대한 보상
• 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 수정
• 임산 조절.
 
이 외에 약리학, 면역학 또는 신진대사적인 방법으로 인체 내 또는 인체 상에 의도된 주요 처치를 하지 않지만 이러한 방법으로 의료기기의 기능에 도움을 받을 수 있습니다. 

부속품 이란 의료기기가 아닌 물품이 의료기기 제조가 의도한 장치의 사용에 따라 제조자가 의료기기 사용이 가능한 장치와 함께 사용할 수 있도록 구체적으로 의도된 장치입니다

SAI Global의 CE 인증이란 무엇인가?

제2자 검사 및 평가는 특정 표준과는 달리SAI Global의 고객사의 요구사항에 기반을 둡니다. 적합성은 협의된 시방서에 대한 프로세스 또는 제품이 될 수 있습니다. 제2자 검사 및 평가의 목적은 고객과 공급자 간에 합의한 데로 시방서의 적합성에 관한 객관적 증거를 고객에게 제공하는 것입니다.

실험실 인증은 특정 표준 및/또는 검사 방법을 위해 ILAC 회원 인정을 받지 않은 실험실에 제공됩니다. 이러한 실험실은 규정된 표준 및/또는 검사 방법에 따라 실험실의 검사 시설을 평가하면서 SAI Global 인증 실험실로 지정하는 것입니다. 이들 실험실은 SAI Global 에 제공된 시험 보고서의 기반을 형성하는 시험 방법에 있어서 ISO/IEC 17025에 대한 적합성을 입증할 수 있어야 합니다.
  

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